Cât de exacte sunt testele rapide?

Puncte cheie

Testele rapide sunt teste care pot fi făcute fără echipament de laborator, printr-un kit de testare sigilat, într-un centru care oferă aceste servicii pentru persoanele la risc.

Cele mai multe teste rapide au nevoie de o picătură de sânge prelevată din deget, printr-o mică înțepătură. Alte teste au nevoie de fluid oral (salivă), luat cu un bețișor, de pe gingii. Acestea se numesc teste rapide pentru că rezultatul de obicei este disponibil în câteva minute.

Majoritatea testelor rapide detectează anticorpii pentru HIV. Aceștia nu fac parte propriu-zis din compoziția HIV, dar sunt produși de corpul uman ca răspuns la infecție. În câteva săptămâni de după expunerea la infecția cu HIV, sistemul imunitar recunoaște unele componente ale virusului și începe să genereze anticorpi HIV pentru a-l distruge sau a-l neutraliza (această perioadă se numește seroconversie). Acești anticorpi vor persista toată viața.

În comparație cu acestea, testele recomandate de laborator vor detecta de asemenea antigenul p24 (o proteină conținută de miezul viral HIV), care poate fi detectat mai repede decât anticorpii. Majoritatea testelor rapide, cu excepția câtorva, nu pot detecta antigenul p24.

Mai jos sunt câteva date obținute de Organizația Mondială a Sănătății asupra testelor rapide. Limita acestor date este că sângele a fost prelevat de la persoane care aveau infecții cu HIV cronice (deci nu recente).

Test Detectează Sensibilitate Specificitate
OraQuick HIV-1/2 Rapid HIV-1/2 (OraSure) IgG 98.1% 100%
HIV 1/2 STAT-PAK (Chembio) IgG 99.5% 100%
Alere Determine HIV-1/2 (Alere) IgG + IgM 100% 98.9%
Uni-Gold HIV (Trinity) IgG + IgM 99.8% 99.9%
INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test (bioLytical) IgG + IgM 100% 99.7%
SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Standard Diagnostics) IgG + IgM 99.8% 99.8%
DPP® HIV 1/2 Assay (Chembio) IgG 99.8% 99.8%
VIKIA HIV 1/2 (bioMérieux) IgG 99.4% 99.9%
Reveal Rapid HIV Antibody Test (MedMira) IgG 99.8% 99.9%

Este posibil ca testele rapide să nu detecteze la fel de devreme o infecție recentă cu HIV, spre deosebire de testele de laborator de generația a 4-a. Perioada de fereastră imunologică poate fi cu 1-2 săptămâni mai lungă la testele rapide.

Testele rapide bazate pe o tehnologie mai veche pot avea o fereastră imunologică mai mare, adică vor putea detecta virusul mai târziu de la momentul expunerii, spre deosebire de testele de generația a 4-a.

Testele rapide pot fi făcute de personalul punctului de testare. Personalul e posibil să nu aibă formare de laborator.  Organizațiile care folosesc teste rapide trebuie să păstreze legături strânse cu laboratoarele care oferă guvernanță clinică și asigurarea calității.

Promisiunea testelor rapide de generația a 4-a, care detectează și antigenul p24, este că perioada ferestrei imunologice este mai mică. Cu toate astea, mai multe studii au găsit că, deși versiunile mai vechi ale acestui test au avut o eficacitate bună în ceea ce privește infecția HIV mai veche, capacitatea testului de a detecta infecțiile recente cu HIV nu a fost la fel de bună ca a testelor de laborator de generația a 4-a. Testele rapide au fost destul de insensibile la antigenul p24, fiind doar puțin mai bune în detectarea infecțiilor recente, decât testele care verifică doar anticorpii.

O cercetare realizată în cinci țări africane a descoperit că performanța testelor rapide era suboptimală. Mostrele din unele țări erau mult mai probabile să dea un rezultat fals pozitiv decât altele, fapt care sugerează că testele pot fi mai capabile în detectarea anumitor subtipuri, în detrimentul altora. Cercetătorii s-au confruntat cu un număr mare de rezultate fals pozitive, însă rezultatele fals negative au fost relativ rare.

Pentru a face un diagnostic corect asupra unui rezultat reactiv (pozitiv), este necesară o combinație de teste (sau o serie de 2-3 teste).

O problemă particulară a persoanelor din staff-ul punctului de testare este aceea că trebuie să explice necesitatea unor teste suplimentare în cazul unui rezultat pozitiv. Aceste probleme sunt mai puțin frecvente în cazul testelor de laborator, deoarece este prelevată o mostră suficient de mare de sânge, pentru a fi supusă mai multor teste și în mod repetat, astfel încât incertitudinile să fie eliminate.

Testele rapide în România

La punctele de testare de la ARAS, în București, se pot utiliza teste de generații diferite, în funcție de proiect și de disponibilitate. Centrele disponibile în link-ul de mai sus sunt dedicate anumitor grupuri țintă. Unele centre sunt dedicate persoanelor consumatoare de droguri, altele pentru bărbați care fac sex cu alți bărbați și pentru femei trans, iar altele pentru populația generală.

Fereastra imunologică pentru testele rapide

Fereastra imunologică se referă la perioada de timp de după infectare și dinaintea seroconversiei, timp în care markerii de infecție (antigenul p24 și anticorpii) sunt încă absenți sau prea puțini pentru a fi detectați. Testele nu pot detecta în mod sigur infecțiile cu HIV din perioada de fereastră imunologică. Toate testele au o astfel de perioadă, dar variază în funcție de tehnologia utilizată.

Delaney et al. au estimat perioadele de fereastră imunologică pentru mai multe teste rapide, într-un studiu din 2017. De menționat că toate aceste estimări s-au bazat pe testarea cu plasmă sanguină. În practică, testele folosesc de obicei sânge din deget (obținut printr-o mică înțepătură) iar fereastra imunologică este probabil mai lungă cu câteva zile.

Testele de generația a 4-a Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo au fost estimate la o mediană de 19 zile de fereastră imunologică (variind între 15 și 25 de zile). Aceasta indică faptul că jumătate din infecții ar putea fi detectate între 15 și 25 de zile de la expunere. 99% din persoanele infectate cu HIV pot fi detectabile la 43 de zile de la expunere.

Testele de generația a 3-a INSTI HIV-1/HIV-2 au fost estimate la o mediană de 26 de zile ( variind între 22 și 31 de zile). Aceasta indică faptul că jumătate din infecții ar putea fi detectate între 22 și 31 de zile de la expunere. 99% din persoanele infectate cu HIV pot fi detectate la cel puțin 50 de zile de la expunere.

Mai multe teste de generația a 2-a, precum OraQuick Advance Rapid HIV 1/2, Clearview HIV 1/2 STAT-PACK și SURE CHECK HIV 1/2 au fost evaluate.  Mediana ferestrei imunologice a fost de 31 de zile (variind între 26 și 37 de zile). Aceasta indică faptul că jumătate din infecții ar putea fi detectate între 26 și 31 de zile de la expunere. 99% din persoanele infectate cu HIV pot fi detectate la cel puțin 57 de zile de la expunere.

Atunci când se utilizează testul de salivă OraQuick Advance Rapid HIV 1/2, perioada de fereastră imunologică este cel mai probabil mai mare decât la testele care folosesc mostre de sânge.

Dacă te testezi cu un test rapid, la un punct de testare, dar ești îngrijorat că ai fi putut fi expus la HIV mai recent de 6 săptămâni, te poți testa și cu un test de laborator de generația a 4-a. În acest caz ți se va preleva o mostră de sânge din vena brațului, ca apoi să fie testată într-un laborator, printr-un test mai sensibil. Rezultatele ar trebui să fie disponibile în câteva zile.

Situații în care testele rapide pot să nu fie foarte precise

Ce înseamnă rezultatele testelor?

Există trei rezultate posibile:

  1. Negativ (sau nereactiv). Testul nu a găsit nicio urmă de infecție cu HIV. Cel mai probabil nu ai HIV (asta dacă nu te testezi într-una din situațiile descrise mai sus).
  2. Reactiv (adesea numit incorect ca ”pozitiv” de către producători). Analiza testului a reacționat la o substanță din sângele tău. Acest lucru nu înseamnă neapărat că ești HIV pozitiv, ci înseamnă că trebuie să îți mai faci teste pentru a confirma rezultatul. Se recomandă ca aceste teste suplimentare să fie făcute într-o clinică sau spital.
  3. Nedeterminat, incert sau nevalid. Rezultatul testului este neclar. Testul trebuie repetat.